炒股配资资金 康方生物(09926)：国家药品监督管理局批准伊喜宁?(伊努西单抗，PCSK 9)的新药上市申请

发布日期：2024-11-01 23:50    点击次数：151

智通财经APP讯，康方生物(09926)发布公告，中华人民共和国国家药品监督管理局已批准伊喜宁?(伊努西单抗，PCSK 9)的新药上市许可申请。获批适应症为：(i)原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症及(ii)杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)。

伊努西单抗是公司在非肿瘤领域的首个获批产品，也是公司第5个进入商业化阶段的自主创新药物。此次NDA获批是基于伊努西单抗4项关键注册性研究，包括3项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中完成的关键注册性III期临床研究及1项针对HeFH患者的关键注册性临床研究。伊努西单抗能明显降低空腹低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、非高密度脂蛋白胆固醇(NonHDL-C)和载脂蛋白B(ApoB)水平，还可升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和载脂蛋白A-I(ApoA-I)水平，实现更大的心血管获益。

基于伊努西单抗突出的临床价值、中国代谢疾病领域庞大的市场需求以及其良好增长态势，公司已经充分整合了优势资源，构建了富有创造力和市场开拓能力的商业化体系，并制定了具有针对性的商业化策略，力求最大限度地满足广大患者的需求，提升伊努西单抗的市场表现。伊努西单抗的获批，开启了公司肿瘤及非肿瘤两大业务板块协同开拓创新的崭新局面，将为公司的中长期全球化发展奠定坚实的基础。

【免责声明】本文仅代表作者本人观点，与和讯网无关。和讯网站对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。邮箱：news_center@staff.hexun.com

国家金融监督管理总局还表示，转让行为应严格遵守有关法律法规和监管规定，不得损害投保人、被保险人和受益人的合法权益。

消息面上炒股配资资金，特斯拉将于10月10日举办的Robotaxi自动驾驶出租车揭幕活动。马斯克形容这将是自几年前推出Model 3以来，特斯拉最“重要的时刻”。

• 生物
• 09926
• 国家
• 炒股配资资金
• 方生物